Bilim Kurulu Üyesi güzel haberi verdi: Koronavirüs aşısının Türkiye'deki denemeleri Eylül'de başlayacak
SAĞLIK, 27 Ağustos 2020 14:41Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, koronavirüs aşısıyla ilgili güzel haberi verdi. Yavuz, Çin ile Almanya ve ABD'nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin Türkiye'de 10'a yakın merkezde Eylül ayı gibi yapılacağını açıkladı.
Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, koronavirüse karşı Çin ile Almanya ve ABD'nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin Türkiye'de 10'a yakın merkezde Eylül ayında yapılacağını söyledi. Yavuz ayrıca aşı için en çok sağlık çalışanlarının gönüllü olmak istediğini söyledi.
"EYLÜL GİBİ BAŞLAYACAĞIZ"
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, tüm dünyanın merakla beklediği Kovid aşılarındaki son gelişmeleri ve Türkiye'de de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 gönüllü insan denemeleri hakkında DHA'ya önemli bilgiler verdi. Etik kurul ve Sağlık bakanlığı onaylarından geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çalışması olan iki farklı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi'nin de aralarında bulunduğu 10'a yakın merkezde, faz 3 gönüllü insan denemeleri yürütülecek. Dünyada 10'dan fazla koronavirüs aşısı çalışmasında sona yaklaşıldığını vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, "İnsanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3'e gelen aşı çalışmaları bunlar. Geçtiğimiz günlerde Sayın Bakanın da açıkladığı iki tane aşı çalışmasının ise Faz 3 denemelerine Türkiye'den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Çalışmalara başlamak üzereyiz. Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız" dedi.
Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz
"GÖNÜLLÜLERE ÜCRET ÖDENMESİ MÜMKÜN DEĞİL"
Aşı çalışmalarında son aşama olan Faz 3'e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden önce, çok ciddi klinik öncesi (preklinik) çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, şunları söyledi:
"Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. Hangi molekülü kullanacağız, nasıl kullanacağız, hücre dizilerinde etkili oluyor mu gibi. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri aşaması var. Bunlar, insandan önceki aşamalar. Burada işte toksik etkilerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen etkili olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı gibi bazı temel soruların yanıtları aranır. Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz aşama, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük gönüllü gruplarında yapılan, aşı etkili mi değil mi, güvenli mi, bunlar değerlendirilir. Faz 1'de esas güvenlik sorusunun yanıtı alınır. İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2'ye geçilir. Tüm bu aşamalarda çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük esastır. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. İsteyen katılır, istemeyen katılmaz. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi gözlemleri ve tıbbi bakımları da uzmanların kontrolündedir."
"FAZ 1'DE GÜVENLİK VE ETKİNLİK, FAZ 2'DE HEDEF KİTLE BELİRLENİR"
Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildiği Faz 1'de 'Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor yönünde sonuçlar elde edilirse Faz 2 aşamasına geçildiğini anlatan Prof. Dr. Yavuz, şöyle devam etti: "Bu aşamada yüzlerle ifade edilebilecek sınırlı sayıda gönüllü insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, vücut aşıya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor Tabii ki yine güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir etki, en basiti kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması vb her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 aşamaları aşıyı geliştiren ülke neresiyse orada gerçekleştiriliyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları bu aşamaları kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa'da, Amerika'da, Güney Amerika'da şu anda çok yoğun devam ediyor Faz 3 aşaması. Faz 3'de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor."
"FAZ 3'DE AŞININ GÜVENLİĞİ YENİDEN DEĞERLENDİRİLİR"
Prof. Dr. Yavuz, "Aşı çalışmalarının Faz 3 aşamasında, kime aşı veriliyor, kim kontrol grubunda (yani placebo -etkisiz aşı- alıyor), çalışmanın başında bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her şey kaydediliyor. Çalışmanın sonunda bu kodlar açıldığında uzmanlar sonuçları daha güvenli değerlendirebiliyor. Çünkü "Kontrollü Çift Kör Çalışma" olarak bilinen bu çalışma şekli sayesinde, aşı verilen gönüllülerde gözlenen farkların, gerçekten aşı ile ilgili olup olmadığı her iki grubun kıyaslanmasıyla anlaşılıyor." dedi. Prof. Dr. Yavuz, Faz 3'de aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendiğini anlatarak "Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki aşamalı Faz çalışmalarında bu güvenlik sorusuna cevap verilmiş olsa da Faz 3'te de aşının güvenliği mutlaka yeniden değerlendirilir" şeklinde konuştu.
TÜRKİYE'DEN 10 MERKEZDE YAPILACAK
Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri verdi: "Burada, aşı olanların, olmayanlara göre daha az hastalanması beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmalıdır ancak o zaman anlamlı olur. Yani diyelim ki aşı olanlar yüzde 10 daha az hastalanıyor, bu yetersiz bir etkidir. Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pek çok merkezde yapılır. Türkiye'de de 10'a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.
"BU BİR AŞILAMA DEĞİL DENEME AŞAMASI"
Bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterleri de önceden bellidir. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere 'Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım' diye başvurmasın. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak anlamında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç."
"EN ÇOK SAĞLIK ÇALIŞANLARI GÖNÜLLÜ OLMAK İSTİYOR"
Birçok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin 'kobay olarak kullanılıyoruz şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü:"Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan mutluluk da duyarım. Kovid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili modern tıbbın inanılmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz. Sonuçta bu aşılar eğer gerçekten etkili bulunursa, insanlık için çok önemli bir şey yapılmış olacak. Zaten bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir."
"HER FİRMA İSTEDİĞİ GİBİ AŞI DENEMESİ YAPAMAZ"
"Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor gibi bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her türlü detayı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun cevabını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti. Prof. Dr. Yavuz, 'Yani bu etiktir, çalışılabilir şeklinde etik kurul onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık izinleri alınır. İşte Türkiye'de bu aşamayı geçmiş iki aşı adayı için Eylül ayı gibi gönüllü insan deneylerine başlanacak." dedi.
SAĞLIK, 27 Ağustos 2020 14:41
Yorumlar (0)
Kalan karakter : 450
Gönderilen yorumların küfür, hakaret ve suç unsuru içermemesi gerektiğini okurlarımıza önemle hatırlatırız!
Antalya’da Türk Halk Müziği Rüzgârı: “Yaza Merhaba” Konseriyle Sanatseverlere Unutulmaz Bir Gece
İstanbul Depremi'ne KKTC AKUT’tan Daima Hazırız Mesajı
HAKAN TÜTÜNCÜ’DEN GÖNÜL BAKIR’A ANLAMLI ZİYARET!
UNUTULMAZ BİR DİYARBAKIRSPOR- FENERBAHÇE ANISI
MEHMET TALİH’E ANLAMLI ÖDÜL: BAŞARISI BULUNDUĞU HER ALANA DEĞER KATIYOR
Muratpaşa Tarım İlçe Müdürü Mustafa Şener, Asar Etli Pide ve Börek Salonunu Ziyaret Etti
AKDENİZ’E DEĞER KATANLAR GÖRKEMLİ TÖRENLE ONURLANDIRILDI
EYÜP KABABAŞ’A SANATIN VE SESİNİN GÜCÜYLE ANLAMLI ÖDÜL
ÜMİT BALKIZ’A SANAT VE KÜLTÜRÜN NEFESİ ÖDÜL GETİRDİ
ALPER KOCABIYIK’IN SANATINA ANLAMLI ÖDÜL
GENÇ SANATÇI VE GİRİŞİMCİ EMRE SÜREKLİ’YE SANATA KATKILARINDAN DOLAYI ÖDÜL
İSA ARIKAN’A LEZZETTEKİ İSTİKRARI VE EMEĞİNDEN DOLAYI ÖDÜL
GOBU CAFE’NİN GÜLER YÜZÜ GÜLAY ÖZDEN’E ANLAMLI ÖDÜL
EMLAK SEKTÖRÜNE ÇİFT İMZA: DERYA VE ALİ DEMİR'E ANLAMLI ÖDÜL
SAĞLIK SEKTÖRÜNDEN GAYRİMENKUL LİDERLİĞİNE: ŞÜKRÜYE ERTEKİN’E ANLAMLI ÖDÜL
EMİR GAYRİMENKUL’ÜN BAŞARILI İSMİ GÖNÜL BAKIR’A ANLAMLI ÖDÜL
MERHAMETİN TAÇLANDIĞI AN: MERYEM ÇEKEN’E “YILIN YARDIMSEVERİ” ÖDÜLÜ
İNŞAAT VE GAYRİMENKULDE GÜVENİN ADI: EFENDİ ÖZDEMİR’E BAŞARI ÖDÜLÜ
DOĞAYLA İÇ İÇE YAŞAMIN MİMARI: ALİ TAŞGIN’A EMLAK SEKTÖRÜ ÖDÜLÜ
YENİ NESİL ENERJİDE FARK YARATANLARA ÖDÜL: BEST SOLAR ENERJİ’YE ONUR ÖDÜLÜ
AK Parti Etimesgut’tan 23 Nisan’da Çocuklara Moral ve Söz Hakkı
Meclis üyesinin mesajlaşmaları ortalığa saçıldı! '5 yıl sonra başkan olacağım'
”Gönül Dağı Nefesi” Yaza Merhaba Konseri Ankara’da Türkü Severlerle Buluşuyor
ANTALYA TURİZMİNE KATKI SUNAN İSİMLERDEN BİRİ: RENEX HOTEL SAHİBİ ŞEREF AKINCI’YA ONUR ÖDÜLÜ
ANTALYA’NIN MEKANLARINA ESTETİK DOKUNUŞ: ABDURRAHMAN DİNLER’E TASARIM VE MİMARİDE BAŞARI ÖDÜLÜ
TOPRAĞIN GÜCÜNE İNANAN KADIN: SUZAN KAYNAR’A TARIMDA VİZYONER LİDERLİK ÖDÜLÜ
YENİ NESİL VİZYONER YÖNETİCİ: MİNİTALYA TARIM MADENCİLİK ENERJİ GENEL MÜDÜRÜ EREN CANAK’A BÜYÜK ONUR
SAĞLIĞA ADANMIŞ BİR HAYAT: DR. BURHAN GÜÇMEN’E “YILIN BAŞARILI TIP UZMANI” ÖDÜLÜ
ZARAFETİN VE ZANAATİN BULUŞMA NOKTASI: ŞANA COUTURE SAHİBİ ŞARİZE GERGER’E “MODA VE TASARIMDA ÖZGÜN VİZYON ÖDÜLÜ”
GÜZELLİĞİN ZARAFETLE BULUŞTUĞU İSİM: M ESTHETIC BEAUTY SAHİBİ MİTRA LAKİAN’A “YILIN BAŞARILI GÜZELLİK GİRİŞİMCİSİ” ÖDÜLÜ
EĞİTİMDE VİZYONUN ADI: TAC KOLEJLERİ GENEL MÜDÜRÜ AYŞE YILDIZ’A “EĞİTİMDE LİDERLİK VE VİZYON ÖDÜLÜ”
BURDURLULARIN GURURU HÜSEYİN YAMACI’YA “TOPLUMSAL BİRLİK VE HEMŞEHRİ DAYANIŞMASI” ÖDÜLÜ
YÖRÜKLER KÜLTÜR DAYANIŞMA VE YARDIMLAŞMA DERNEĞİ KURUCU BAŞKANI ABDULLAH DUMAN’A “KÜLTÜREL MİRAS VE TOPLUMSAL BİRLİK” ÖDÜLÜ
ANTALYA 07 İYİLİK DERNEĞİ’NE “TOPLUMSAL SORUMLULUK VE UMUT IŞIĞI” ÖDÜLÜ
ANTALYA MÜTEAHHİTLER DERNEĞİ BAŞKANI İSMAİL İLTEMİR’E “YAPILI ÇEVREYE KATKI VE SORUMLU MİMARİ VİZYON” ÖDÜLÜ
ANTALYA ZİRAAT ODASI BAŞKANI NAZİF ALP’E “TARIMA KATKI VE KIRSAL VİZYON” ÖDÜLÜ
İYİ Parti Terme İlçe Başkanı Şakir Şahin’den 23 Nisan Mesajı
TAC Koleji Genel Müdürü Ayşe Yıldız’dan 23 Nisan Mesajı
ANTALYA İŞ KADINLARI DERNEĞİ BAŞKANI FATMA KOTANAK’A “GÜÇLÜ KADIN LİDERLİĞİ” ÖDÜLÜ
